伦理委员会审查会议的标准操作规程

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为了保证伦理委员会审查工作的严肃性，审查工作程序的合理化、标准化，应制定伦理委员会审查会议标准操作规程，其主要内容应包括：

1.伦理委员会秘书对受理申请材料内容形式审查合格后在7个工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。

2.伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员,并最终确定参会人数。

3.伦理委员会秘书将临床前研究资料摘要、临床试验方案向受试者提供的研究简介和知情同意书等材料的副本于预定审查会议日期前3天提交确定参会的主审委员预审。

4.伦理委员会会议由主任委员主持,由秘书进行记录,记录内容包括会议时间、地点、参加人员、评议内容及表决结果等。会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。

5.审查会议上,由秘书介绍研究项目形式审查情况,主要研究者介绍项目具体情况,阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施。也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

6.伦理委员会委员针对项目进行提问,研究者、申办者答疑，伦理委员会委员就以下方面进行审查：

(1)研究的科学设计和实施

①研究是否符合公认的科学原理、并基于对科学文献和相关资料及充分的实验室研究和动物实验(如有必要)。

②与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。

③权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理。

④应用对照组的理由。

⑤受试者提前退出的标准。

⑥暂停或中止整个研究的标准。

⑦对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括必要时成立独立的数据与安全监查委员会。

⑧报告和出版研究结果的方式。

(2)风险与受益的评估

①风险的鉴别、风险的种类、概率与等级的评估。

②风险是否已经在可能的范围内最小化。

③预期受益的评估:受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

④试验风险受益比合理性的评估:对受试者有直接受益前景的研究,风险受益比与常规医疗可得到的替代方法相比至少是同样有利的,试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的;对受试者没有直接受益前景的研究,风险相对于社会预期受益而言,必须是合理的,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

(3)受试者的招募

①受试者人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族)。

②初次接触和招募受试者准备采取的方式。

③将信息传达给可能的受试者或其代表的方式(研究简介和知情同意书。

④受试者的纳入标准。

⑤受试者的排除标准。

(4)对受试者的医疗和保护

①研究者的资格、经验,是否有充分的时间参加临床试验,人员配备、设备条件和应急措施等是否符合试验要求。

②因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计理由和采取此类设计的理由。

③在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保障。

④对受试者提供的医疗监测、心理与社会的支持是否完备。

⑤如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施。

⑥延长使用、紧急使用或出于同情而使用研究产品的标准。

⑦如遇必要情况,向受试者社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对此同意的程序。

⑧研究结束后,受试者是否可获得研究产品的计划说明。

⑨对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明。

⑩对受试者的奖励与补偿(包括现金、服务和/或礼物)以及由于参与研究造成受试者的损伤残疾、死亡的补偿或治疗规定。

保险的安排。

(5)受试者隐私的保护:对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本)人员的规定,保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

(6)知情同意的过程

①知情同意应符合完全告知充分理解、自主选择的原则。

②告知信息充分,应包含受试者决定参加研究需要知道的信息(包括他们的权利、安全和福利)。

③告知信息的语言和表达是否适合受试者群体(考虑受试者阅读和理解水平,复杂句型和技术术语的使用,以及翻译或少数民族语言的需要)。

④获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人。

⑤给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性。

⑥试图将不能表达知情同意者纳人试验的充分理由,以及为这些人参加试验取得同意或授权的详细说明。

⑦在研究过程中听取并答复受试者或其代表疑问和意见的规定。

(7)对涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群及社区的考虑

①从社区中抽取受试者的影响。

②民族风俗习惯对个人知情同意的影响。

③向有关特殊疾病群,特定地区人群/族群咨询的说明。

④研究对增强当地医疗能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究以及对公共卫生需求的应对能力。

⑤研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。

7.会议进入决定程序时,研究者、申办者和独立顾问离场后伦理委员会委员发表个人意见。若委员本身参加试验,需在审查前向伦理委员会说明、作以记录,并从会议的决定程序中退出。

8.伦理委员会委员投票表决,并签署个人意见。只有当申请材料齐全,法定到会人数不少于5人,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定。只有参与审查的伦理委员会委员才有表决权。

9.伦理委员会委员对试验项目审查的意见可以是：I同意；Ⅱ作必要修正后同意；Ⅲ不同意；Ⅳ中止或暂停已批准的试验。在可能的情况下,一般以达成一致意见的方式作出决定；若意见不一致,委员们须对该试验项目进行复议并再次投票表决,最终以一致意见作出决定。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定,应明确陈述理由。

10.审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人,包括下列内容：

(1)伦理委员会名称、审查决定的日期和批件号。

(2)审查决定所基于的临床研究项目名称,药品监督管理部门的临床研究批件号。

(3)审查文件名称及版本日期,包括研究方案或其修改稿及版本日期，向受试者提供的研究简介和知情同意书、招募受试者的材料等。

(4)申办者名称。

(5)主要研究者姓名和职称。

(6)伦理委员会委员姓名。

(7)所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的所有建议。

(8)如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序。

(9)如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由。

11.在作出决定会议后的7个工作日内,秘书将伦理委员会审查批件加盖公章、登记后送达申请人。《伦理审查批件登记表》登记内容包括:项目编号、项目名称、申办者、专业科室、SFDA批件号伦理审查批件号、伦理审查日期及备注。

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