医疗器械软性内窥镜国际巨头垄断下,国产软

北京中科白癜风医院爱心接力不忘初心 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/210105/8563432.html

（报告出品方/分析师：山西证券叶中正魏赟冯瑞）

1.市场环境：日本软镜发展环境优越，奥林巴斯领跑软镜赛道

1.1日本软镜的发展环境较中国更加优越，利好软镜企业

1.1.1日本早癌筛查体系较中国更加完善，创造了大量的软镜需求

日本早癌筛查意识觉醒较早且筛查体系较为完善为软性内窥镜企业的发展创造了良好的环境。内窥镜企业的发展不仅依赖技术水平的提升，还与所处环境密切相关，早癌筛查意识提升及民众对胃肠镜检查接受度的提升都有利于内窥镜企业的发展。#内窥镜#

在日本，早癌筛查的概念已深入民心，得益于先进的内窥镜器械和健全的防癌体系，日本的癌症发现多为早期，并且早期癌症的治愈率较高：以胃癌为例，年日本患病率排名全球第二，但死亡率并未进入全球前十；得益于日本的高筛查率和高早诊率，日本的胃癌5年生存率在60%以上。目前日本应用于临床的胃癌筛查方法主要有上消化道造影、内镜筛查、血清学检查，其中血清学检查又可进一步划分为血清胃蛋白酶原检测（PG）、幽门螺杆菌抗体检测（HP）、“PG+HP”联合检测。

此前，上消化道造影是胃癌筛查的主要方法，《日本胃癌指南（更新版）》指出内镜筛查已成为胃癌评估的首要方案，其次是“PG+HP”联合检测。随着内窥镜筛查的重要性日益凸显，软性内窥镜的市场需求也在不断增加。

中国仍存在早癌筛查意识较为淡薄、筛查普及率偏低、筛查体系不够完善等问题，对软性内窥镜企业的发展形成了一定阻碍。

在中国，由于人口众多、医疗资源分布不均衡、防癌教育难度较大等因素，民众对于早癌筛查认识不足并且对于胃肠镜检查的接受度有限。根据《早期胃癌筛查流程专家共识意见》，中国胃癌筛查主要依靠血清学检查（如PG检测、HP检测、G-17检测）并结合年龄、性别等因素进行危险评分，若为中高风险人群则继续进行内镜筛查，若为低风险人群则不再进行内镜筛查。

总体看来，内镜筛查的诊断效果更好，但受制于内镜医师资源不足、内镜检查费用较高、人群接受度低等因素，中国目前仍然难以开展大规模的胃癌普查。

根据澳华内镜招股书和立鼎产业研究院数据，年中国胃镜开展率为每10万人.51例，仅为日本的1/5；肠镜开展率为每10万人.98例，仅为日本的1/7。

但是中国已于年推出“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”，计划依托筛查在年实现胃肠道早癌诊断率提高到20%、胃肠道癌5年生存率提高至50%，开展消化道内窥镜肿瘤筛查进入*金发展期，有利于软性内窥镜的普及与销售推广。

1.1.2日本内镜诊疗机构遍及基层，软镜需求挖掘较中国更加充分

依托充足的内镜医师资源储备医院及小诊所，日本发掘基层软镜市场空间更为充分。

①日本拥有较为完备的消化内镜医师培训体系，储备了充足的内镜医师资源，保障了全国内镜诊疗工作的顺利开展。

根据《新时代消化内镜技术培训和内镜医师培养》一文，日本培养一名合格的消化内镜医师需要经历“6年医学院学习、执业医师考试、3年内科住院医师培训、3年消化专科医师培训”四大阶段，由于日本内镜检查普及度更高，受训医师在培训阶段就有机会在上级医师的监督下为患者开展随访内镜检查，因而在培训结束以后基本可以胜任除ERCP、ESD等高端术式以外的内镜诊疗工作。

根据《中国消化内镜诊疗技术调查报告》，日本每百万人有开展消化内镜的医疗机构高达.7家、医师.2人。

②医院和小诊所是日本内镜诊疗的关键力量，就诊便捷极大地增加了日本基层医疗市场对软镜的需求。日本*府鼓励民众先到诊所就诊，有需医院，并且在年的《医疗法》修订版中规定“若患者没有诊所医生出具的介医院就诊，需要缴纳一定的费用”。

受此影响，医院及小诊所逐步成为日本医疗体系的基石，并且在早癌筛查中发挥关键作用。根据新华社客户端消息，日本医疗机构总数有近18万家，其中大多数是小诊所且以私立为主。

厚生劳动省5月公布的报告也显示，在日本全国家医院中，医院、医院、医院医院合计占比仅为18.4%日本的诊所虽然规模较小，但是大多配备先进的设备、可提供更优质的服务，并且多分布在商务办公大楼、地铁站等附近，交通非常便利。

以东京内窥镜诊所为例，该诊所是消化系统专科诊所，由世界级权威大肠内窥镜治疗专家担任特别顾问，并且从JR新宿站徒步5分钟即可到达。

中国内镜医师资源存在较大缺口且内医院进行，基层医疗市场的软镜需求仍有较大的开发空间。

①“师徒”培训模式下，中国合格消化内镜医师数量相对有限，难以满足日益增长的内镜诊疗需求。

根据《新时代消化内镜技术培训和内镜医师培养》一文，中国消化内镜医师培训过去多采用传统的“师徒模式”，受训医师在理论学习之后会在一名有经验的培训导师指导下逐步进行内镜实践操作。

与日本相比，中国消化内镜医师培养周期更短，但是受训医师的能力参差不齐，难以满足患者临床需要，且存在一定的诊疗安全隐患。

根据《中国消化内镜诊疗技术调查报告》，中国每百万人有开展消化内镜的医疗机构5.29家、医师28.12人，远不及日本。

②医院内镜诊医院尚未大规模开展，基层医疗市场的软镜需求尚未得到充分释放。

根据《中国消化内镜技术发展现状》一文：年卫生统计提要数据显示全国共有家医院，但仅有家医院开展消化内镜诊疗，开展率仅为27.88%，其中84.55%医院，医院开展率仅为15%。

医院，医院具备更优质的医疗资源，拥有更大的服务半径，同时也承担更大的收治压力，民众去医院做胃肠镜检查往往要付出更高的时间成本。

而以社区、家庭和居民医院大多仍不具备胃肠镜检查功能，根据卫健委年发布的《医院基本标准》，“医院应至少设置医学检验科（化验室）、医学影像科、心电图室、西（中）药房，有条件的可设置胃镜室等功能检查室”。总体看来，医院开展普通胃镜和肠镜检查服务的空间很大。

1.2日企垄断软镜赛道，奥林巴斯为行业龙头

按照产品形态及内部结构区分，内窥镜可以分为软镜和硬镜，年全球内窥镜市场中占比最高的板块是软镜。

硬镜主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和治疗，并在操作中不可弯曲，产品包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中；软镜常经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科等科室。

根据弗若斯特沙利文数据，年全球内窥镜市场中占比最高的板块是软镜：年软镜、硬镜、设备/零备件、内窥镜诊疗耗材市场规模分别为59.8、56.9、30.1、55.3亿美元，占比分别为29.6%、28.2%、14.9%、27.4%。

日企占据全球90%以上的软镜市场份额，奥林巴斯软镜市占率第一。

根据澳华内镜招股说明书，奥林巴斯、宾得医疗和富士胶片三家日本企业凭借先发优势和成熟技术优势，占据全球90%以上的市场份额，年奥林巴斯、宾得医疗和富士胶片的市场份额分别为65%、14%、14%。

根据前瞻产业研究院数据，年我国软性内窥镜市场规模有望达到62.9亿元，在医疗机构内窥镜软镜中标品牌中，奥林巴斯以中标总额21.8亿元占据54%的市场份额，排名第一；富士胶片以中标总额6.9亿元占据17%的市场份额，排名第二；宾得豪雅市场份额在7%左右，排名第三；其余品牌的市场份额占比均低于5%

中国国产软镜企业市场份额较小且多布局中低端市场，近年来也在持续推出高端产品。

在软镜领域，国产品牌主要集中在长三角和珠三角，如澳华内镜、开立医疗、上海医光、上海成运等，并且产品也主要医院的中低端软镜。

近年来开立医疗和澳华内镜相继推出新款高端软镜，如澳华内镜在年11月初上线的搭载4K超高清内镜系统、可实现4种CBI模式的AQ-医院市场。

2.硬实力：奥巴技术迭代多年，澳华、开立差异化竞争加速破局

内镜技术已迭代多年，但临床术式的创新和对更好治疗效果的追求仍将推动内镜技术持续发展。内镜下消化道肿瘤切除的历史可以追溯到20世纪70年代，日本首先使用内镜息肉切除术来治疗有蒂或亚蒂的早期胃癌。

20世纪80年代，日本出现了内镜黏膜切除术（EMR），通过在病变下方黏膜下注射生理盐水，抓钳提起病变组织，经内镜孔道插入圈套器后切除病变组织。20世纪90年代末，日本在EMR基础上创造内镜下黏膜剥离术（ESD）并应用适用于早期食管癌、早期胃癌、间质瘤及结肠早期肿瘤的临床诊断和治疗。

经过多年的发展，EMR、ESD已逐渐成为在世界范围内被广泛接受的消化道早癌及癌前病变的内镜治疗策略。目前，内镜粘膜下肿瘤挖除术（ESE）、内镜下食管括约肌切开术（POEM）、内镜粘膜下隧道肿瘤切除术（STER）、内镜逆行性阑尾炎治疗术（ERAT）、胃肠镜下全层切除术（EFR）等临床新术式方兴未艾，临床术式的创新对内镜提出了更高的性能和技术要求。

2.1奥巴、澳华及开立的业务模式和技术迭代路径

2.1.1奥林巴斯：软硬镜领域均有布局，软镜技术迭代速度较慢

奥林巴斯是日本精密仪器、光学技术的代表企业之一，也是软性内窥镜龙头企业。奥林巴斯成立于9年，是日本精密仪器、光学技术的代表企业之一，财年公司营业收入和营业利润分别为亿日元和亿日元。

奥林巴斯拥有内窥镜解决方案、医疗解决方案、科学解决方案三大主营业务，财年收入占比分别为53.12%、31.72%、13.71%。在其内窥镜解决方案业务中，胃肠内窥镜占比约55%，外科内窥镜占比约15%，医疗服务占比约30%。

奥林巴斯利用医疗技术、治疗干预和精密制造方面的创新能力，帮助医疗保健专业人员提供诊断、治疗和微创手术，以改善临床结果，降低总体成本，提高患者的生活质量和安全性。

从年世界上第一台胃镜开始，奥林巴斯的内窥镜解决方案组合已经发展到包括内窥镜、腹腔镜、视频成像系统、数字和集成客户解决方案，以及感染预防和服务解决方案。

在内窥镜解决方案业务上，奥林巴斯的策略是：软镜先行，硬镜、耗材、维保紧随其后，最终形成软硬镜并行、“内窥镜+耗材+维保”三位一体格局。

①软镜领域：软性内窥镜经历了半可曲式内镜（年）、光纤内窥镜（年）、电子内窥镜（年）三个阶段，奥林巴斯的产品迭代基本可反映整个软镜行业的技术发展过程。奥林巴斯于年开发了世界上第一台实用的胃镜，年推出了纤维内窥镜，年推出了首台电子内窥镜系统EVIS-1。

进入电子内窥镜时代以来，由于日本在全球CCD元器件市场占据领先地位，以奥林巴斯为代表的日系企业持续进行产品迭代，先后推出多款软镜产品，并逐步形成电子软镜领域垄断局面，奥林巴斯的EVIS系列也逐步成为主流的软镜产品。

②硬镜领域：年奥林巴斯通过收购WinterIbeGmbH正式切入硬镜领域，并形成VISERA系列手术内窥镜系统，随着内窥镜技术不断发展，3D、4K、红外光观察等功能也被逐步纳入进来。

③耗材领域：耗材的发展与内窥镜在外科手术中的应用密切相关，年奥林巴斯收购WinterIbeGmbH后顺利将业务从软镜拓展到软镜、硬镜和手术耗材，目前奥林巴斯在单极手持仪器、持针器、双极手持仪器等方面均有布局。

④维保领域：奥林巴斯的维保服务起步较早，最早可追溯至年在美国加州圣何塞开设服务中心，此后相继在德国汉堡、日本白川、中国上海也设立服务中心，目前维保服务已成为奥林巴斯收入的重要组成部分。

奥林巴斯软镜产品迭代的目标是使图像更清晰、操作更便捷、患者体验更好、兼容性更强，随着产品不断成熟，更新换代的速度也在减缓。

第一，为了使图像更清晰，奥林巴斯的举措有：

①不断推出更高分辨率的产品。奥林巴斯首台电子内窥镜系统EVIS1虽然成功将捕捉到的图像呈现在监视器上，但是亮度不足、图像不够清晰，此后相继推出高清内窥镜系统EVISLUCERA和超高清内镜系统EVISX1，产品分辨率不断提升。

②持续开发更强的图像处理技术。奥林巴斯先后推出窄带成像（NBI）、自动荧光成像（AFI）、红外成像（IRI）、双聚焦、红色双色成像（RDI）、纹理和颜色增强成像（TXI）等技术，不断增强组织颜色的细微差异以及粘膜组织表面的细节和纹理，极大地提升了图像的诊断价值。

③提供更大的放大倍数、视野角度、弯曲程度及景深。奥林巴斯年推出的EVISLUCERAELITE和EVISEXERAIII与早期产品相比提供了两倍的可视距离；年推出的EVISEXERAII内镜视野角度达到°，与早期产品相比提供了更宽的视野；早在年推出EVISLUCERA时镜体就已具备可变硬度功能；年推出的EVISX1增加了扩展景深功能，可以将不同焦距的两幅图像组合成一幅完美的图像，从而进一步提升诊断效率。

第二，为了使操作更加便捷，奥林巴斯进行了符合人体工程学设计，并且将辅助水功能与专用冲洗泵相结合从而更易于清洁，同时逐步实现防水单触式连接器与光源的一步连接，在避免复杂电缆连接的同时也使得传输速度加快。

第三，为了使患者的体验更好，奥林巴斯在镜体可变硬度的基础上进一步开发了响应式插入技术（RIT），以实现更顺畅、更舒适的插入。

第四，在设备兼容性方面，一方面奥林巴斯的产品可以供多个科室使用，以EVISLUCERAELITE为例，除兼容消化领域的胃镜（GIF）、十二指肠镜（JF/TJF）、小肠镜（SIF）、结肠镜（CF/PCF）、胆道镜（CHF）以外，也兼容呼吸科的支气管镜（BF）等；另一方面，EVISLUCERAELITE除兼容配套的系列镜体之外，也兼容此前发布的EVIS//系列镜体和EVISLUCERA系列镜体。

从奥林巴斯EVIS系列产品的迭代过程来看，产品开发前期更新速度约为4-6年一次，随着产品不断成熟、市占率不断提升，产品更新速度逐步放缓至6-8年一次。

2.1.2澳华内镜：专注软镜领域，凭借快速迭代加速破局

澳华内镜是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一，具备较强的竞争优势。

CMOS技术的兴起打破了CCD的绝对垄断，也为国产软性内窥镜的发展创造了机遇。

澳华内镜成立于年，经过20多年的专注与创新，公司突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。

年公司营业收入和归母净利润分别为3.47亿元和0.57亿元，同比增长31.82%和.16%。澳华内镜拥有内窥镜设备、内窥镜诊疗耗材、内窥镜维修服务三大类业务，年收入占比分别为87.53%、11.51%、0.96%。

内窥镜设备一直是公司第一大收入来源，-年收入占比始终维持在87%以上。目前公司产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场，具备较强的竞争优势。

在内窥镜业务上，澳华内镜的策略是：专注软镜领域，优先推进内窥镜设备产品力及市占率提升，并逐步完善耗材和维保业务布局。

澳华内镜目前尚未布局内窥镜硬镜产品，公司自成立时起一直专注软镜领域，先后推出VME系列产品、AQ-、AQ-、AQ-等产品，基本实现了低端到高端的全产品线布局。

经过多年的创新与发展，公司掌握了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等方面的核心技术，覆盖了软性内窥镜领域主要技术范围：

①在高清图像处理方面，公司在分光染色技术、实时调光技术、低延时高清图像处理技术等领域具备较强的底层技术储备；

②在内窥镜镜体设计与集成方面，公司掌握了微型成像模组技术、低损失图像信号传输技术、精密结构设计与加工技术等软性内窥镜制造方面关键技术；

③在安全隔离方面，公司创新性将内窥镜无线供电技术和内窥镜激光传输技术应用在内窥镜产品中，与国际品牌相比具备差异化的竞争优势。

此外，公司牢牢把握内窥镜发展形势，积极开展内窥镜机器人、3D软性内窥镜等项目的研发，并且取得了良好的阶段性研发成果。历经多次产品迭代，澳华在软性内窥镜领域的市场地位明显提升，在此基础上公司逐步完善耗材和维保业务布局，标志性事件是收购杭州精锐和常州佳森。

目前公司的耗材和维保业务对公司的收入贡献相对较小，合计占比不足15%，预计随着公司市占率不断提升、市场认可度不断增强，耗材和维保业务也有望实现较快增长。

澳华内镜软镜产品迭代的目标是在基本性能上追赶国际竞品，并在产品设计、快速迭代等方面实现差异化竞争。

一方面，为了追赶国际竞品，澳华从以下几方面进行了努力：

①在图像分辨率上，澳华产品由高清图像显示（如AQ-产品）逐步升级为全高清图像显示（如AQ-产品），而后进一步推出了4K超高清图像显示（如AQ-产品），随着分辨率不断提升，内镜的像素表现和使用体验也有了明显改善。

②在图像处理技术上，澳华推出了血红蛋白增强（HbE）、分光染色（CBI）、多尺度结构增强、自适应复合强化等技术，并搭载MOTUS图像处理平台，随着图像处理技术不断升级，澳华的产品能够适应更复杂的临床诊疗需求。

以分光染色（CBI）技术为例，AQ-产品采用的是“白光+2种CBI染色”模式，通过发射nm（蓝光）和nm（绿光）的复合窄带光，实现血管和表面纤维结构的光学染色；AQL-L产品采用的是“白光+3种CBI染色”模式，可以输出蓝绿色、靛胭脂、湖绿色图像，有效提升粘膜与血管的对比度，有助于医生对病变进行更精确的诊断；AQ-产品采用的是“白光+4种CBI染色”模式，可以输出蓝绿色、靛胭脂、湖绿色、琥珀色图像，方便进一步观测粘膜深层血管或有浅层血水遮挡的出血点。

③在放大倍数、视野角度、弯曲程度等方面，澳华年推出的AQ-产品已具备放大倍数X1、X1.2、X1.5、X2四档可选功能；AQ-产品配备的肠镜已达到度超大视角，并且具有同步传导、软硬可调、随动弯曲的特点。

④在操作便捷性方面，澳华一直在进行手柄升级工作，AQ-产品所采用的手柄为全新升级的第五代，优化了虎口弧度的设计并结合轻量材质，使用更加轻松省力；同时AQ-系列全线内镜均配备前向副送水功能，使得诊疗过程中可实时保持视野清晰。

⑤在设备兼容性方面，澳华的部分产品如VME-、AQ-、AQ-可兼容电子鼻咽喉镜和电子支气管镜，其余型号产品仍以胃肠镜为主。

另一方面，澳华在产品设计、迭代速度等方面也拥有差异化优势。

首先，在产品设计上，澳华的差异化优势主要体现在：创新性地采用激光传输技术和无线供电技术，在高速传输的同时抗干扰性也更好；射频识别技术可以根据医生操作习惯设置快捷按钮；双屏显示功能可同时查看CBI和白光图像；一体化防水连接器设计便于安装或拆卸；人脸识别登录及计算机辅助诊断等。在迭代速度上，澳华约3-5年左右推出一款新产品，明显快于奥巴，依托快速迭代这一优势，澳华有望抢占更多的市场份额。

譬如，在奥巴4K超高清EVISX1产品进入中国市场之前，澳华的4K超高清AQ-产品已率医院市场，依托产品力及先发优势，AQ-有望成为EVISX1强有力的竞品

2.1.3开立医疗：软硬镜均有布局，依托超声优势实现软镜差异化

开立医疗在超声领域技术积累深厚，并逐步形成超声医疗影像、内镜诊疗、微创外科和体外诊断四大主要业务。

开立医疗成立于年，自成立之日起始终专注于医疗器械的研发、生产和销售，经过多年国际市场耕耘，开立在超声设备领域的技术优势凸显，已成为全球超声设备市场的主要参与者和国内主要超声诊断设备出口企业。

得益于医疗诊断设备行业全产业链的研发积累，开立成功跨入医用内窥镜设备领域并逐步开发出具有公司特色的超声内窥镜产品。

年公司营业收入和归母净利润分别为14.45亿元和2.47亿元，同比增长24.20%和.43%。开立医疗拥有超声诊断设备、医用内窥镜、配件及其他四大类业务，年收入占比分别为65.47%、29.61%、4.28%、0.64%。

内窥镜设备是公司第二大收入来源，近年来收入占比持续提升，预计随着新产品持续推出，医用内窥镜设备的占比还将继续提升。

在内窥镜业务上，开立医疗的策略是：持续提升软镜产品性能的同时结合自身优势推出超声内镜，并依托软镜领域形成的声望和市场地位切入硬镜及耗材领域。开立医疗于年切入软镜领域，从相对低端的标清产品出发，历经多次迭代先后推出高清产品和全高清产品，并且推出多款普及型高清产品，进一步丰富产品宽度、服务广大医患。

开立医疗进*医用内窥镜领域的优势在于：

①拥有医疗诊断设备行业全产业链的研发积累，公司的生产模块化技术、影像合成技术在国内企业中处于领先地位；

②公司依托超声诊断设备形成的医疗质量体系、产品注册、临床检验等与医用内窥镜有共通性，可保证内窥镜产品的成功开发和稳定生产；

③公司可充分发挥在超声方面的技术优势，形成特色的超声内镜产品。

年，开立自主研发的环阵超声内窥镜EG-UR5取得欧洲CE认证，其技术参数达到同类产品国际先进水平，标志着中国成为全球第二个超声内镜生产制造国，也标志着开立医疗成为继奥林巴斯、富士与宾得之后的全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。

年，超声内窥镜EG-UR5产品成功获得NMPA批准，在国内正式上市。得益于公司在软镜领域的优异表现，公司于年切入硬镜及耗材领域：一方面，公司通过收购威尔逊及和一医疗发展内窥镜耗材，进一步完善公司在内窥镜业务领域的布局；另一方面，公司先后推出高清硬镜SV-M2K30和4K超高清硬镜SV-M4K30，正式进入微创外科领域，以“超腹联合应用方案”为代表的超声探头领域与微创外科领域强强联合进一步发挥了开立医疗在超声领域的技术优势。

开立医疗软镜产品迭代的方向主要是在分辨率和图像处理技术上追赶国际竞品，其差异化竞争优势主要体现在光源和超声内镜。

开立医疗在分辨率提升和图像处理技术改进方面做了诸多努力：

①在分辨率上，公司先后推出标清产品、高清产品和全高清产品，全面覆盖软镜高、中、低端市场，截至目前公司尚未推出4K超高清软镜，但考虑到奥林巴斯、澳华内镜已相继推出，预计开立医疗也将紧跟软镜发展趋势；

②在图像处理技术上，开立医疗自主研发了VIST光电复合染色和SFI聚谱成像技术，其中，光电复合染色技术可以保证图像亮度、增强黏膜血管的对比度并充分突显早期病变的细微结构变化，聚谱成像技术图像除具有高亮度、高黏膜血管颜色对比度的特点外，还可以不改变粘液、食物残渣、粪便的基本颜色，实现中远景观察。

在内窥镜领域，开立医疗保持2-3年左右进行一轮产品更新的速度，但由于内窥镜业务起步相对较晚，其产品在设备兼容性、镜体视角、可靠性、稳定性等指标上仍与国际竞品有一定的差距。而开立医疗的差异化竞争优势主要体现在光源和超声内镜领域。

一方面，公司在其早期产品中就已采用更加节能的LED光源，连续工作可达小时，此后相继推出了VLS-50系列和VLS-55系列光源，举例来说，双波长LED光源VLS-50D具有更高的光谱自由度，更长的光源使用寿命（平均使用寿命大于00小时），更低的功耗，可减少科室运行成本；四波长LED光源VLS-55系列采用光路合束技术，光谱自由度高，使用寿命大于00小时，实现了更丰富的照明模式、染色模式SFI及VIST，可实现从远景到近景助力消化道早期疾病诊断。

另一方面，依托超声领域积淀多年的优势技术，开立医疗在超声内镜领域具有天然的优势。开立医疗是全球第四家也是国内第一家拥有超声内镜技术的企业，而另外三家分别是奥林巴斯（最初是与Aloka合作研发）、富士胶片（通过收购Sonosite开始超声内镜研发）和宾得医疗（采用Hitachi的超声换能器及超声系统HIVISIONPreirus）。

相较于其他三家企业，开立医疗拥有原生的内镜技术和超声技术，在两类技术的融合上会更有优势。

2.2奥巴、澳华及开立典型软镜产品主要技术指标比较

2.2.1澳华AQ-、开立HD-、奥巴CV-对比

就分辨率为P的软镜产品而言，国产产品在总体性能参数上已基本赶上奥林巴斯，且在部分功能特性上具有比较优势，但在操作可靠性及科室协同性方面仍有一定差距。

①从整体性能来看，国产产品在画质清晰度、光源、胃肠镜弯曲角、胃镜视角等指标上已与奥林巴斯无差别，甚至部分指标（如胃镜视角）优于奥林巴斯。

②比较优势：澳华内镜的比较优势主要体现在主机和镜体的信号传输方式、供电方式以及一些定制化的功能，其激光传输和无线供电技术实现了设备间的电气隔离，显著提高了临床的安全性；开立医疗的比较优势主要体现在多LED光源上，相比氙灯光源，LED光源使用寿命更长并且更加节能。

③现存差距：国产P软镜产品尚未突破光学变焦功能，肠镜视角尚未达到奥林巴斯°的水平，并且配套镜体也主要集中在消化领域，其他小镜种相对较少，在操作体验以及科室协同性方面国产产品仍不及奥林巴斯，因而国产医院推广医院推广仍有较大难度。

2.2.2澳华AQ-、奥巴X1对比

就分辨率为4K的软镜产品而言，澳华AQ-和奥巴EVISX1虽各有特点但性能差距已较小，并且AQ-率先在国内获批上市有望抢占先机。

①从整体性能来看，澳华AQ-和奥巴EVISX1在画质清晰度、光源、可配套镜体类型、肠镜视角、AI辅助诊断等指标上已无明显差距，并且在部分指标上（如钳道、配套镜体）AQ-具有比较优势。

②差异化特点：AQ-的图像处理技术有多尺度结构增强、全新分光染色、自适应复合强化三种，EVISX1集成了EDOF、RDI、TXI、NBI、AFI、BAI-MAC共六种，从技术积淀来说EVISX1更加深厚；AQ-的光源和主机是分离的，EVISX1为一体式集成设计，从产品设计来说EVISX1更加简洁；AQ-延续了激光传输和无线供电，EVISX1未披露使用这一模式，从传输效果来说AQ-更好。

我们认为在澳华和奥巴新产品的竞争中AQ-有望占得先机，原因是：一方面，奥巴的EVISX1产品尚未进入中国市场，而澳华的AQ-产品已率先获批上市，加之国产替代大势所趋，AQ-放量可期；另一方面，澳华的AQ-产品配套全系列镜体（部分处于待上市状态），奥巴的EVISX1产品只发布了配套的胃镜和肠镜，尚未完成全系列镜体布局。

但是存量市场的高市占率、产品的强兼容性以及极强的客户粘性仍是奥林巴斯筑起的强大堡垒，AQ-的赶超之路依旧任重而道远。

2.2.3开立EG-UR5、奥巴EU-ME2PREMIERPLUS/EU-ME3对比

就超声内镜产品而言，开立医疗厚积薄发，其推出的首款超声内镜EG-UR5产品在性能上已与奥林巴斯迭代多年的产品较为接近，并且在部分指标上优于奥林巴斯。

①从主机来看，EG-UR5配套的S60超声系统具备B-mode、PWmode等常用的扫描模式，并且与奥林巴斯EU-ME2PREMIERPLUS和EU-ME3相比视频输出格式更多，内部存储空间也更大。

②从镜体来看，EG-UR5在景深、钳道、工作长度、扫描角度、频率等指标上已达到奥林巴斯超声内镜的水平，并且EG-UR5视角更大、上/下/左/右倾斜的角度也更大。

总体看来，开立医疗的EG-UR5产品在性能上已与奥林巴斯的超声内镜产品无较大差距，可改进的方向主要是扫描方法和镜体类型：

第一，EG-UR5的超声内镜扫描方法为电子环阵扫描，尚未推出电子凸阵扫描的镜体；

第二，EG-UR5仅有超声内镜镜体，尚未拓展到超声支气管镜。

为了进一步提升产品力，开立医疗凸阵超声内镜EG-UC5T于年8月获批拿证，该产品可提供5-12MHz宽频率选择，能够满足临床对不同深度的扫查，不仅可对胃肠道恶性肿瘤进行术前分期，对消化道外的病变进行诊断和鉴别诊断，还可用于胃肠道恶性肿瘤放化疗前后的评估随访；开立医疗内窥镜用超声诊断设备EU-10于年11月获批，该产品是国产首台同时覆盖消化、呼吸领域的内窥镜用超声诊断设备，可搭配使用公司消化、呼吸领域的多款内窥镜用超声探头，满足多科室临床应用。

3.软实力：奥巴持续巩固优势地位，澳华、开立多措并举不断提升

以奥林巴斯为代表的国外厂商建立了完善的销售和售后体系并培养了极强的客户粘性，充分利用本土化优势或将成为国产替代的必经之路。

软性内窥镜领域技术壁垒较高，研发难度较大，以奥林巴斯为代表的国外厂商已开拓内窥镜行业市场多年，拥有成熟而丰富的技术积淀和完善的销售和售后体系，在我国软性内窥镜市场中长期占据市场垄断地位。

《年度中国医疗设备行业数据调研报告》显示，在产品质量、维修质量、价格、效率、培训和服务态度六大维度及市场保有率、综合满意度、培训、净推荐值、意向复购率等核心指标考核下，奥林巴斯凭借在行业内出色的表现及客户认可一举斩获软式内窥镜“产品线金奖”、硬式内窥镜“产品线金奖”、“年度中国医疗设备卓越金人奖”和“最具社会责任奖”四大奖项。自年首届满意度调查启动以来，奥林巴斯软式内窥镜类售后服务满意度已连续十二年位列第一，并三次获得最佳售后服务团队金人奖，五次获得医疗教育公益金人奖，连续三次获得卓越金人奖。奥林巴斯在技术层面和售后服务层面一直是行业的标杆，但其研发及核心部件生产集中在日本，国产品牌有望利用本土化优势大力推进医工结合，从而提升客户粘性。

3.1奥林巴斯：高度重视医师培训及意识觉醒，持续加强维保服务

在医师培训方面，奥林巴斯建立了线上和线下的培训中心，通过培训课程学习提升医师的临床技能。

①线下培训中心：奥林巴斯在全球设立了17个医疗技术培训中心，这些培训中心汇集了由医疗技术、术式创新和诊疗领域的全球专家参与的操作实践，医生、护士及医疗技术人员可以身临其境参加学习和培训，直接感受最前沿的医学创新技术。

在中国，奥林巴斯的培训中心分布在北京、上海和广州三地，用于开展奥林巴斯医疗内镜事业在中国的培训与教育工作。奥林巴斯的培训中心设置有多媒体教室，模拟手术室，清洗消*室，并都配备了最先进的设备，可以满足从基础到高级的临床培训需求，此外，也会邀请国内外有丰富临床教学经验的导师进行教学。借助强大的多媒体交换网络和数字化培训体系，培训中心已经成为一座无国界沟通的重要学术桥梁。

②线上培训中心：依托先进的培训中心，奥林巴斯进一步推出了专业的医疗教育品牌“OlympusContinuum”，“OlympusContinuum”是一个由来自世界各地的医疗专家参与的综合教育培训平台，可提供操作练习、在线课程、讲座和研讨会、经认证的继续教育项目以及定制型学习项目。“OlympusContinuum”将持续性的医疗服务与持续性的培训相结合，提供真正的混合式体验，并最大限度地提高预学习、模拟操作培训以及培训后学习的能力，可以为处于职业生涯各个阶段的医疗专业人员提供支持。

在意识觉醒方面，奥林巴斯主要从民众早癌知识普及和青少年科学教育两方面推进。

①在民众早癌知识普及方面，奥林巴斯开展了一系列宣传活动，旨在帮助公众消除对内镜检查的恐惧，了解并树立“早发现、早诊断、早治疗”的科学“三早”健康理念。

以“爱胃月”活动为例，自年起每年10月奥林巴斯会面向社会公众发起一系列肠胃健康科普公益活动，经过10多年的推广，“爱胃月”活动的足迹已遍及北京、上海、天津、深圳、成都、长沙、济南、沈阳等30余座城市，影响人群已经超过一亿人次。

奥林巴斯的“爱胃月”活动形式多样，包括：针对中青年、老年群体设置更具针对性的肠胃健康话题和趣味互动环节；邀请国内权威医学专家搭建肠胃健康知识专业课堂；开展肠胃健康模型体验展；组织爱胃骑行、胃爱一起跑迷你马拉松活动；上线肠胃健康自测系统等。

②在青少年科学教育方面，年奥林巴斯开展了“承光之力创造未来”科普活动，除邀请物理名师开设讲座外，还安排体验环节，让青少年亲身体验并理解奥林巴斯显微镜、内窥镜、光谱分析仪等光学产品的工作原理；年奥林巴斯组织了“科学少年探梦未来”科普体验营活动，以光学为切入点，面向小学低年级和小学高年级及初中低年级的青少年，分别提供“逐光之路”、斑斓之光”、“微观世界”、“消化之旅”、“漫话金属”五门课程，覆盖光学物理、微观生物、化学金属及趣味健康科普知识，对青少年进行启发式教育，培养他们的思辨能力和创造能力。

在维保服务方面，奥林巴斯多措并举提升服务能力，并形成了专业的服务解决方案。为提升维保服务能力，奥林巴斯从以下方面进行了努力：

①认识到维修工作是制造过程的一部分，加强了制造过程和维修过程中的质量控制；

②建立了行业领先的全球服务网络，拥有多个维修中心，并充分调动当地子公司的积极性，共同完成维保计划；

③建立统一的“全球技术服务指南”，鼓励友好竞争，从而推动服务质量螺旋式上升；

④对全球维修和服务专业人员实行许可证制度，促进服务人员技能水平提升。

基于此，奥林巴斯形成了较为完善的服务解决方案，其优势主要体现在：

第一，服务技术人员执行完全符合原始设备制造商（OEM）标准的专业维护程序，可以延长设备正常运行时间；

第二，服务技术人员每年进行约次维修并接受超过00小时的培训，能够提供可靠的维保服务；

第三，奥林巴斯提供的服务包括现场查看（FieldVisits）、预防性维护（PreventiveMaintenance）、纠正性维护（CorrectiveMaintenance）、出借设备（LoanerEquipment）、专家帮助平台（HelpDesk）、软件更新升级（SoftwareUpdatesandUpgrades）、远程服务（RemoteService）、培训（Training）等，可根据客户需要形成产品组合。

为了防止技术外泄，奥林巴斯将研发及核心部件生产集中在日本，这也使得其在中国缺少本土化优势。

尽管奥林巴斯有在美国、欧洲等地设立医疗器械生产基地，但其内窥镜核心部件的研发和生产仍集中在日本境内，其中：

①会津工厂/北会津工厂主要从事内窥镜镜体和清洗消*装置的研发和生产，其制造业务拥有三大支柱，分别是零件加工中使用的高精度加工技术、微观装配工作中使用的先进技术技能以及用于支持制造活动的信息系统，其开发的创新系统（AIS）可以有效地缩短交付周期和库存，从而提高质量、降低成本并确保按时交付；

②青森工厂主要研发和制造内窥镜和外科治疗设备，如活检钳、止血夹、高频刀等，现已可以提供超过2种治疗工具；

③白川工厂主要研发和制造医疗内窥镜系统，如内窥镜诊断相关的图像处理设备和光源设备；

④日出工厂主要从事内窥镜产品的生产；

⑤奥林巴斯技术开发中心（东京）主要从事内窥镜整体的研究和开发。

得益于此，奥林巴斯持续开发产品力优异的内窥镜产品，并始终维持软性内窥镜全球领导者地位。但考虑到奥林巴斯内窥镜研发集中在日本，在研发阶段难以通过医工结合等手段开发出最符合中国患者需求的内窥镜产品，奥林巴斯在中国本土化优势的缺失或将为国产品牌创造机会。

3.2国产品牌：“学术会议、医工合作、培训活动、优质售后”多措并举

3.2.1澳华内镜

在学术会议方面，澳华内镜积极参与并充分利用国产化浪潮创造的机会加强推广，提升品牌知名度。“产品质量不高、使用体验不佳”是国产内窥镜产品长期以来的标签，为了扭转这一固有印象，澳华内镜在提升产品力的同时积极参与相关的学术会议，如：

①年6月，由中华消化内镜杂志主办、澳华内镜协办的《国产内镜诊疗技术与研发创新论坛》正式召开，会上澳华内镜市场部经理对智能多光谱内镜系统AQL-L进行了详细介绍；

②年5月，澳华内镜参加了在上海举行的第84届中国国际医疗器械博览会（CMEF），以“真实再现”为主题升级了展示规模，呈现了内镜完整解决方案；

③年2月，在首届博鳌乐城国际消化疾病论坛上，首都医科医院的李医生使用澳华内镜AQ-产品进行了一场ESD手术演示并分享了使用体会。

经过一系列的学术会议和行业交流，越来越多的国内外专家和医护人员认可澳华在内镜技术发展上的进步，也对国产内镜的未来更加充满信心。

在医工结合方面，澳华医院医院开展全方位深度合作。医疗器械的性能改进和技术积累离不开临床的信息反馈，澳华内镜通过不断吸取临床诊疗过程中终端市场对产品的反馈与建议，以切实解决临床痛点为出发点，持续对产品质量和操作性能进行提升。

基于“医工结合”理念，围绕国产高清内镜的临床功能的升级、早癌筛查等主题，澳华医院、医院、医院、医院医院全方位深度合作，包括创新产品开发、医师培训等。

在培训活动方面，澳华内镜建立了线下的培训基地和线上的澳华学院，共同助力内镜医师能力提升。

①线下培训：自年起澳华内镜已经在全国多地挂牌授课，搭建起了全国性的规范化操作培训平台：年3月，澳医院消化内镜规范化操作培训基地正式成立；年4月，上海国际医学中心澳华内镜消化内镜规范化操作培训基地正式成立，上海国际医学中心是中国最大的中医院，汇聚了大量医学精英，可以为参与培训的学员配备顶级“导师”，以一流的操作手法与丰富的实践经验对学员进行消化内镜操作、疾病判断与诊治等方面的最佳指导；年8月，澳华内镜联勤保障部队第九〇〇医院消化内镜规范化操作培训基地正式成立；年1月，医院消化内镜规范化操作培训基地正式成立。

②线上培训：“澳华学院”是由澳华内镜主办、全新策划推出的具有一定专业度的学术直播栏目，围绕“消化系统、内镜诊疗、临床应用、国产内镜”等主题展开直播课程，特别邀请国内众多权威内镜专家进行临床诊疗经验分享与专业知识解读，旨在搭建一个消化内镜医生交流的平台，助力于推广中国消化内镜事业前沿技术的发展与实用内镜诊治技巧的传播。

在售后服务方面，澳华内镜依托成熟的营销网络提供及时、快速的响应。经过20余年发展，澳华内镜已在国内外设立多个营销支持中心，为众多客户提供优质的产品和解决方案。

澳华通过广泛的营销网络提供及时的售后服务，并获取临床对公司产品功能和性能的需求反馈，有助于生产团队加强生产环节的质量把控，以及研发团队针对临床需求对新一代产品进行功能改进和升级。成熟的营销网络提升了终端市场对公司产品的认可度，也提高了公司的综合市场竞争力。

在此基础上，为了提升终端客户满意度，澳华内医院消化科、内镜室的反馈并综合常见的故障维修方案后，于年进一步推出售后服务专享项目——磐石计划（即五年免费保修服务计划）。澳华内镜高度重视用户服务，其售后也愈发成熟。

澳华内镜在国内设有四大研发中心，专注于内窥镜领域核心技术研发，本土化优势明显。

澳华内镜的研发体系由研发中心统一管理，在上海、北京、西安和无锡设有4个研发分中心，其中：

①上海研发管理部专注于内窥镜关键零部件、系统集成和生产技术研发；

②北京研究院专注于电子电路、算法和前沿技术研发；

③无锡研发中心专注于光源及内窥镜基础创新技术研发；

④西安研发中心专注于软件和人机交互技术研发。

澳华坚持在内窥镜领域进行技术创新，通过自主研发及合作研发，逐步形成了内窥镜设备领域八大核心技术（分光染色、实时调光、低延时高清图像处理、微型成像模组、低损失图像信号传输、精密结构设计与加工、内镜无线供电、内镜激光传输），具备内窥镜关键零部件和系统整机的设计和开发能力。

3.2.2开立医疗

在学术会议方面，开立医疗积极参与国内外的行业展会，在国际市场推广方面优势明显。开立医疗高度重视国际市场的推广，其背后有深刻的历史原因。

根据姚锦钟先生访谈的记录，开立医疗创立四年左右的时间便成为中国彩超出口量最大的企业，原因是在推广医院都更加认可进口产品的质量和稳定性，因此选择了先销国外，在得到国外认可并形成品牌后，转而冲击国内市场。

因此，除参与国内举行的中国国际医疗器械博览会（CMEF）等活动以外，开立医疗在国际展会及会议上也非常活跃，如：

①年11月，开立医疗参与了在德国举行的全球专业医疗行业盛会MEDICA；

②年8月，开立医疗首次以“双镜联合”的产品组合参加印度外科医师地方会；

③年7月，开立参加了印度外科医师年会、在埃及举行的国际肝胆肠胃泌尿肿瘤会、在波兰举行的第30届欧洲内镜外科协会国际会议等。

目前，开立医疗的内窥镜产品已获得德国莱茵TüV集团签发的MDRCE证书、美国的FDA认证，其在国际市场已拥有较大影响力。

在医工结合方面，开立医疗持续推进“产学研医”一体化平台建设。

年8月，中国医院和开立医疗合作设立的“盛京-开立创新实验室”正式成立。

“盛京-开立创新实验室”位于辽宁省本溪市，是首个国产内镜“产学研医”一体化平台，依托本溪“药都”完整的产业集群，有望建设成为国内最大的内镜手术试验基地。

基于此，医院和开立医疗将在国产内镜的研发、质量控制、成果转化、人才培养等多方面开展通力合作。

“盛京-开立创新实验室”的成立标志着开立内镜的研发由之前单一的研发体系向更贴近临床需求的立体化、多维度的生产研发相结合的领域迈出了重大一步。

在培训活动方面，“云影会”系统上线，开立医疗助力医疗数字智慧工厂建设。

“云影会”是一个全场景医学影像联盟智能平台，可以提供集远程会诊、智能辅助、科研、质控、教学等一体化综合解决方案，打造更全面、更规范和更高效的医教研全流程服务，该平台在远程会诊、远程培训、远程示教等方面均有明显优势。

以远程示教为例，“山东防痨协会呼吸内镜年会”上就重点展示了开立云影会系统中的远程会诊示教系统，可实现：在胃镜检查操作过程中，内镜远程系统将操作医师的手法、影像画面、音视频沟通等无损、低延时地传输到专家端；专家根据接收到的几乎实时且同步的检查信息提供远程的指导和诊断，同时支持多学科、多专家会诊；结束后相关的视频病例存入私有化的教学培训平台，并且支持视频回放、课后作业及在线考核。

除了远程会诊系统外，“云影会”还可以开展云质控、多中心云科研，赋能临床质量控制、学科建设发展及人才培养。

在售后服务方面，开立医疗依托三级服务架构保证服务质量。

提高售后服务能力是提高公司市场竞争力的重要因素，快速响应、快速维修是提高客户的满意度和品牌忠实度的重要途径。为此，开立医疗建立了包括研发中心专家团队、深圳总部技术支持中心、全国32个客户服务中心及6个内镜维修中心在内的三级服务架构。

开立医疗始终注重对终端客户的售后服务工作并开发了体贴、多样的服务产品：

①原厂安装与维修服务，如原厂备件、功能测试、安全测试、临床验证、系统培训、资质认证、质量记录、备件追溯等；

②主动关怀，如定期主动走访并进行主动校准和检查诊断、定期电话回访、收集客户建议及意见等；

③整机升级方案，如配置软件全面升级、主要核心部件更新换代等；

④维护与保养服务，如定期主动维护保养、定期主动校准校正、制定预防性检测和维护方案、仪器临床应用技术支持等。

开立医疗还将通过提升国内分支机构的本地化服务能力、加快海外办事处的建设进一步提高售后服务的效率，缩短售后服务的时间，最大程度上令客户满意。

开立医疗采取全球联合研发模式，在全球设立七大研发中心，其内窥镜研发主要在国内。

开立医疗重视技术创新，创立之初即同步布局海外研发中心。

除深圳总部的研发中心外，开立医疗还设有上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立）、美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。

4.*策影响：日本医保控费加速企业出海，中国支持国产或将对冲

中国和日本都面临严峻的老龄化压力，并且两国的医保控费均由*府主导。

①日本于年建立起卫生保险制度，并开始实施医疗报酬点数法。在日本，医疗保险组织按照厚生省制定的统一标准向医疗机构支付医疗费用，而医疗服务机构按照服务项目进行收费从而可以充分体现医生诊疗技术的价值。为了控制快速增长的医疗费用，日本自80年代起开始医保控费，并且医疗服务的价格会根据经济、物价等宏观经济指标以及医疗机构的收支情况每两年进行一次调整。

②中国于年结束公费劳保医疗保障制度并建立起新的城镇职工基本医疗制度，3年建立了针对农村居民的新农合制度，7年建立了针对城市非从业居民的城镇居民基本医保制度。

到年，中国的医疗保障体系已基本成型，但标准化建设和制度定型仍需持续进行。为了规范医疗服务行为、引导医疗费用合理增长，中国持续推进医疗支付方式改革，目前采用病例组合支付方式（DRG）、区域点数法总额预算和按病种分值付费方式（DIP）的试点城市已分批进入实际付费阶段。

根据《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，中国将于年到年全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，力求实现到年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

4.1日本：医保控费产生价格压力，奥林巴斯出海步伐加快

日本诊断类器械企业竞争力较强但受制于国内市场规模有限转而出海寻求机遇。根据日本经济产业省年发布的医疗器械产业报告，日本治疗类医疗器械市场规模较大，年为亿日元，是诊断类医疗器械的2.45倍。

但日本企业在诊断类医疗器械领域有较强竞争力，尤其是内窥镜领域，年日系业在内窥镜领域的市场份额可达99.1%；日本企业在治疗类医疗器械领域的竞争力较弱，除人工肾脏装置年的市场份额在30%以上外，人工关节、支架、放射线治疗装置、腹膜透析装置、心率管理装置等市场份额均不足2%。在此情况下，日本的优势诊断类器械企业面临较大压力并出海谋求发展机遇。

*府主导的医保控费产生了一定的价格压力，日本优势诊断类器械企业出海步伐加快。

人口老龄化加剧导致日本国民医疗费用持续增长，80年代起日本开始实行医保控费并且取得显著成效，国民医疗费用同比增速由年的20.4%降至年的6.1%，此后延续下降态势。

年，日本国民医疗费用为亿日元，同比下降3.2%，占GDP的比例为8.02%。

医保控费给日本药品、材料、器械的价格造成一定的压力，相较而言医疗器械受到的影响更小，原因是日本的医生资源较为稀缺使得与医生服务紧密相关的医疗器械波动更小。

根据OECD数据，年日本每千人医生数为2.6人，低于OECD均值3.67人，总体看来日本的医生资源较为稀缺。国内市场趋于饱和叠加医保控费加快了日本优势诊断类器械企业的出海步伐。

奥林巴斯是日本诊断类医疗器械领域的代表性企业，财年其境外收入占比已高达84.43%。

根据日本经济产业省发布的医疗器械产业报告，在全球医疗器械市场中占据主导地位的主要是经营治疗类器械的企业以及通过并购不断扩大规模的企业，相较而言诊断类器械企业排名靠后。以奥林巴斯为例，年、7年、年奥林巴斯的全球排名分别为18、21、17，总体看来较为稳定。

同时，奥林巴斯也是日系企业出海的典型代表，财年其本土收入占比为46.93%，此后持续下降，财年其本土收入占比已降至15.56%。

从其境外收入的分布来看，北美和欧洲一直是主要市场，收入占比分别稳定在33%和25%左右；同时亚洲和大洋洲的收入占比持续上升，已由财年的12.65%上升至财年的23.35%，其中中国大陆是其在亚洲地区的关键市场，财年中国大陆收入占比为14.43%。

就内窥镜业务而言，中国已成为奥林巴斯增长最快的市场。奥林巴斯还将在中国市场继续加大投资，主要措施包括：持续推进医师培训计划；继医院覆盖率提升；医院或学校共同开展创新活动；加强与管理机构合作并共同塑造当地的医疗保健体系等。

4.2中国：叠加国产替代趋势，医保控费下国产内窥镜企业或将受益

中国医疗器械市场空间广阔，医保控费之下器械企业深耕国内市场仍有良好前景。

中国医疗器械市场空间广阔并且呈稳步增长态势，自年起同比增速维持在20%左右，截至年中国医疗器械市场规模已达1亿元。

根据Eshare医械汇测算，年中国医疗器械细分市场中增长最快的是高值医用耗材领域的血管介入市场，同比增长23.39%，但是市场规模最大的依然是医疗设备市场，年市场规模约为亿元，占比约为56.79%。

从贸易情况来看，中国医疗器械市场整体进口压力较小，中商产业研究院数据显示年中国医疗器械行业进口金额为.14亿美元，出口金额为.29亿美元。从进口产品的结构来看，IVD试剂、医用耗材、诊疗设备是主要进口产品，年进口额分别为.2、.2、.5亿元，占比分别为28.32%、23.34%、21.41%。

尽管医保控费会带来一定的价格压力，但考虑到中国医疗器械市场空间广阔，器械企业深耕国内市场仍有较大发展潜力。

医院财务承压，国产产品价格优势突出或将为国产内窥镜企业创造机遇。

在推行DRG/DIP之前，医院多实行按项目付费，“多做”意味着多结余。随着医改深入推进，医院除面临*策规范、医保支付的变革、*府拨款的减少外，同样面临疫情期间业务量萎缩、运营压力大、后疫情时代的业务收入增速放缓、收不抵支的难题，这使得医院必须加强成本管理，主动走向成本管控。

在此背景下，价格低、疗效好的器械企业竞争优势有望凸显：以软镜领域为例，国产澳华AQ-和开立HD-的产品均价不足万元/台，而日系内窥镜产品均价在万元/台以上，伴随技术差距不断缩小，国产内窥镜产品的价格优势将愈发明显。

尽管软镜产品几乎被日系企业垄断，国产替代趋势仍将助力国产内窥镜企业快速发展。

近年来，随着国产医疗器械企业技术进步及配套产业链趋于成熟，“国产替代”势力迅速崛起，早在年发布的《关于城市医院综合改革试点的指导意见》和年发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》就已指出“鼓励公立医疗机构优先配置国产设备”，年山东、山西、江苏等多地发布的*府采购指导性文件也指出“*府采购应优先国产”。

在此情况下，国产内窥镜企业有望迎来快速发展，并且新冠疫情之后国家发布《财*部关于进一步做好新冠疫情防控经费保障切实加强防控经费管理的通知》、《关于印发对新型冠状病*感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》等多项文件支持基层医疗资源建设，利好产品性价比更高的国产内窥镜企业。

5.总结

以奥林巴斯为代表的日系企业垄断软镜市场的局势短期内难以改变，但国产品牌通过差异化竞争加速破局可行性较高。

目前医用软性内窥镜领域绝大部分市场份额被以奥林巴斯为代表的日系企业占据，其原因大致可以归结为两个方面：一是日本早癌筛查意识觉醒较早且早癌筛查体系较为完善，为日本内窥镜企业的发展创造了良好的环境；二是以奥林巴斯为代表的日系企业在医用内窥镜领域起步较早，历经多年研发和迭代形成了深厚的技术积淀和极强的客户粘性。

相较而言，中国的早癌筛查意识较为淡薄、筛查普及率偏低、筛查体系仍不够完善；并且国产内窥镜起步相对较晚，从技术条件和市场份额来看仍与国际巨头有一定差距。

但随着国产内窥镜企业技术升级和产品力提升，叠加国产替代趋势和基层医疗市场快速发展，澳华内镜、开立医疗的软性内窥镜产品竞争力也在不断提升。

虽然奥林巴斯作为软性内窥镜赛道龙头的市场地位难以撼动，但是通过比较我们认为澳华内镜和开立医疗通过差异化竞争来加速破局可行性较高：

①相比奥林巴斯，澳华内镜的优势主要体现在产品设计（如激光传输技术和无线供电技术）和快速迭代；开立医疗的优势主要体现在拥有原生的内镜技术和超声技术，在超声内镜领域进展更快。

②相比奥林巴斯，国产的澳华软镜和开立软镜在基层医疗市场更具优势，伴随支持基层医疗资源建设的多项文件下发，国产软性内窥镜的市场空间有望进一步扩大。

6.报告总结

伴随国产内窥镜企业技术升级和产品力提升，叠加国产替代趋势和基层医疗市场快速发展，国产软镜品牌差异化优势凸显、产品竞争力不断提升，澳华内镜（.SH）和开立医疗（633.SZ）。

7.风险提示

医疗器械行业*策变化的风险；医疗器械产品认证和注册标准变化的风险；新产品技术创新和研发失败的风险；市场拓展和市场竞争风险；海外销售风险；国际巨头在华设立研发中心开展本土化研发和生产的风险。

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