临床伦理规范培训考试96分

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临床试验伦理规范网络培训满分：得分：96.0

单选题（共10题，共20.0分）得分：18.01.使用安慰剂被认为是最小风险情况是：CA．严重伤害的风险几乎不可能发生B．与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小C．以上两项均被认为是最小风险的情况2.安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：DA．实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间B．允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险C．试验期间对研究数据的安全监察D．以上三项都是风险最小化的措施3.已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：DA．针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预B．与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可的合理选择C．诊疗指南推荐的干预D．以上三项均符合专业标准的已证明有效的干预4.一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决AA．该研究具有社会价值B．该研究缺乏社会价值C．该研究具有科学和社会价值D．该研究缺乏科学和社会价值

5.已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限于）：DA．该干预的优势受到医学专业人士的合理质疑B．干预措施或程序的效力尚未获得严格的临床试验确证C．有多个治疗方案，但尚不知道哪种治疗、对哪些人效果最好D．以上三项都属于需要进一步验证的干预措施6.平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开始之前应：DA．确定当地的研究议程B．确定国际健康研究伙伴的能力需求C．签订一份谅解备忘录D．包括以上三项7.研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：DA．研究人员应在受试者参加研究结束时，对需要继续治疗的受试者，转入一个适当的医疗服务机构或部门，并将相关信息传达给医疗服务机构或部门B．研究人员本身会继续随访一段时间（这可能因研究目的），然后将医疗转给一个适当医生C．研究后转为医疗服务安排的义务适用于对照组和试验组的所有受试者D．以上三项都是对研究结束后受试者转为医疗服务的安排8.研究人员应该告知其数据可能在网络环境下被用于研究的那些人员：DA．数据和信息计划使用的目的和范围B．用于保护其数据隐私和安全的措施，以及任何相关的隐私风险C．所采取措施的局限性，以及尽管采取了保护措施仍可能存在的隐私风险D．以上三项都应告知9.对于研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险，申办者采取以下哪些措施：DA．仔细评估和降低研究人员的风险B．对研究人员和其它研究人员详细说明和解释实施研究的风险C．研究团队的任何成员因研究而遭受伤害时提供足够的补偿D．以上三项应同时具备10.对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：AA．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性B．预期的受试者个人受益大于风险C．研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D．以上三项应同时具备

多选题（共10题，共20.0分）得分：18.0

1.在某些情况下，对剩余组织的研究采用知情的选择退出程序可能不合适ABCDA．当研究对受试者个体构成的风险超过最小风险B．当使用有争议的或有重大影响的技术时，例如创建不朽的细胞系C．当对某些组织类型进行研究时，例如配子D．当研究在高度弱势群体中进行时2.研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：ABCA．怀孕的妇女不应自动从研究中退出B．应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择C．如果女性选择继续参加研究，研究人员和申办者必须提供充分的监测和支持D．任何情况都应流产3.当研究者试图使用以往研究、临床或其他目的而采集和存储的生物材料，而该材料未征得将来用于研究的知情同意时，研究伦理委员会可能会豁免个人知情同意，前提是：ABCA．如果没有豁免，研究将不可行或无法实施B．该研究具有重要的社会价值C．该研究对受试者或受试者所属的群体构成的风险不超过最小风险4.研究者和申办者应制定提供受试者健康需求的医疗服务计划，至少包括：ABCDA．如何为研究的病症提供足够的医疗护理；B．研究期间，研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时，将如何提供医疗护理（“辅助治疗”）C．对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者，转为适当的医疗服务D．受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预5.未来研究人员经常对临床诊断或治疗后剩下的人体生物材料（所谓的“剩余组织”）感兴趣，因此向捐助者提供几种选择是一种规范的临床操作：ABCA．其材料仅用于自身治疗或者受益，然后丢弃

B．或允许存储的材料用于明确描述的研究项目（特定的知情同意书）C．或允许存储的材料用于尚未定义的研究，有或没有个人标识符6.孕妇和哺乳妇女的研究，应告知：ABCDA．研究对哺乳妇女及其婴儿的风险，以及对妊娠妇女（包括未来生育能力），怀孕，胎儿和未来后代的风险B．所采取的最大化个人利益和最小化风险的措施C．当有关风险的证据是未知的或不确定时，应将其作为知情同意程序的一部分向孕妇或哺乳妇女披露D．在胎儿或婴儿畸形的病例中往往很难确定因果关系7.伦理委员会终止或暂停已批准研究的决定应考虑:ABCDA．如何保护已入组受试者（包括完成研究、正在研究观察的受试者）的权益和健康B．已入组受试者的退出研究程序C．将暂停或终止研究的决定通知在研受试者D．告知研究者，伦理委员会“暂停研究”的项目，在没有得到伦理委员会重新批准前，不能开始继续研究8.给受试者补偿的支付方式：BCDA．应按实际完成研究的比例支付补偿B．以受试者完成研究为条件C．在有一次以上随访或干预的研究中，研究人员不得扣留全部或大部分资金直到研究结束，以诱使不愿继续参加研究的受试者留在研究中D．应确保不对其施加不恰当的影响9.会议表决的规则：ABCDA．只有全程参加研究项目审查讨论的委员才能对该项目表决B．表决的委员应符合法定人数C．委员不能投弃权票D．当场公布表决结果10.可识别身份的数据或生物标本是指：ABA．数据或标本有姓名标识B．数据或标本可通过编码与个人关联C．如果编码不交给研究者，该数据或标本就是不可识别身份的D．联系不到受试者，该数据或标本就是不可识别身份的

判断题（共30题，共60.0分）得分：60.01.盲法对照试验的情况下，可能需要时间来揭盲以确定谁接受了哪种干预。研究人员和申办者应对这个过渡期做出规定，并告知受试者在研究后继续给予已证明显著有效的试验干预之前是否会暂时接受目前的标准治疗（正确）正确错误2.研究方案（或附属文件）应包括：向受试者告知研究结果的计划；（正确）正确错误

3.评估研究中潜在的个人利益与风险，第一步应评估研究中每一项干预与程序的潜在的个人利益与风险（正确）正确错误4.研究开始前，在可行的情况下，应向受试者所在社区咨询他们研究的优先问题，首选的试验设计，是否愿意参与研究的准备和实施（正确）正确错误5.安慰剂可以用作对照的条件是，研究的目标病症没有已证明有效的干预，或者在已证明有效的干预基础上叠加安慰剂（正确）正确错误6.应获得儿童或青少年的父母或合法授权代表的许可，以及与儿童或青少年能力相一致的赞同（正确）正确错误7.研究方案（或附属文件）应包括：按研究目的所需受试者的数量，以及这是如何统计确定的；正确错误8.原则上，如果研究必须收集并保留研究对象的个人身份信息，则应事先获得明确的书面许可，即签署书面的知情同意正确错误9.合法授权代表被要求代表无知情同意能力者做出是否同意参加研究，除了给合法授权代表报销交通费和其他直接或间接花费外，还应考虑给予补偿（错误）正确错误10.研究方案（或附属文件）应包括：计划发表的研究结果，在某些领域（例如流行病学，遗传学，社会学）可能对社区、社会、家庭、或种族或族裔界定的群体的利益构成风险，为最大限度地降低这些群体的风险，特别是维护研究期间和研究后的机密性，并以尊重所有相关方利益的方式发布所得数据正确错误11.当研究人员或研究团队的高级成员过度投资自己的想法时，可能会出现学术上的利益冲突。正确错误12.体外诊断试剂的临床试验，利用患者医疗程序剩余的血标本，几乎没有风险，可以豁免知情同意（错误）

正确

错误

13.干预性临床试验的方案应有数据与安全监测计划，以保证受试者的安全正确错误14.涉及哺乳妇女的研究可能需要征询父亲的意见正确错误15.前瞻性研究应告知受试者：在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员，稽查员，伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录，以核实临床研究的过程和数据正确错误16.伦理审查的标准程序通常太耗时，无法在灾难一开始时就准备和审查完整的研究方案，应创新审查程序正确错误17.如果受试者在完全有能力给予知情同意的情况下事先做出参加研究的指示，则应遵守该指示正确错误18.网络环境包括互联网，网站平台，社交媒体，购物等的服务，以及电子邮件，聊天和其他应用程序，这些应用程序可通过大量计算机和移动设备访问。这种环境的特点使得保护个人隐私成为一项重大挑战正确错误19.豁免同意是指允许研究人员未获得完全知情同意的情况下进行研究正确错误20.除受试者外，研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险正确错误21.隐私是指个人不愿他人知晓或干涉的私人信息、私人活动和私有空间正确错误22.研究方案（或附属文件）应包括：对伴有大于最小风险的身体损害的研究，为这种损害提供的治疗，治疗的资助，研究相关的残疾或死亡提供的补偿等计划的细节，包括保险覆盖的范围；正确错误

23.申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源正确错误24.作为一般规则，如果研究人员因专业，学术或经济利益而采取的行动极有可能导致研究结果存在偏差或对受试者造成损害或不公平，则存在潜在的严重利益冲突正确错误25.研究人员选择并执行适当的措施以控制隐私风险是必要的，并且应依据数据相关的预期用途和隐私风险，采取与之相适应的隐私和安全控制措施正确错误26.即使合法授权代表已经许可，没有能力给予知情同意者的任何明确的反对都必须受到尊重。如果无知情同意能力者所需的治疗在研究范围之外无法获得，先前的研究证明该治疗有显着的益处，并且治疗医师和法定授权代表认为研究干预措施是无能力者的最好的医疗选择，这种情况下可以推翻其反对意见正确错误27.当研究人员有理由相信潜在的或当前的受试者是无能力时，应充分评估受试者的决策能力。如果有理由预期受试者可能无法给予知情同意，应对受试者进行定期检查。然而，重要的是要注意，精神或行为障碍的诊断并不一定意味着个人没有能力给予知情同意正确错误28.在有已证明有效干预的情况下，安慰剂的风险应与普通、正常、健康的个人所经历的日常生活或常规检查的风险相比正确错误29.知情同意是基于这样一个原则，即能够给予知情同意的个人有权利自由选择是否参加研究正确错误30.研究数据的报告应采用受试者鉴认代码正确错误